Ciri-ciri Peristiwa Berbeza, Perbezaan dengan Reaksi dan Contoh

The peristiwa buruk mereka adalah salah satu pembolehubah yang paling penting apabila menjalankan kajian klinikal dan susulan untuk ubat-ubatan dan prosedur pembedahan. Satu peristiwa buruk difahami sebagai sebarang keadaan yang berlaku semasa pelaksanaan prosedur perubatan atau pentadbiran suatu rawatan.

Keputusan keselamatan dan risiko prosedur bergantung banyak pada data yang dikumpulkan pada peristiwa buruk, serta tindak balas yang merugikan dan peristiwa sentinel. Ketiga konsep ini menghasilkan kekeliruan kerana mereka boleh bertindih, walaupun pada hakikatnya mereka tidak sama atau mempunyai kesan yang sama terhadap keselamatan.. 

Kejadian buruk boleh diramal atau tidak dapat diramalkan dan menjadi akibat langsung atau tidak dalam rawatan atau prosedur yang dijalankan. Dalam pengertian ini, semua kejadian yang merugikan-walaupun mereka tidak kelihatan seperti hubungan sebab-akibat dengan ubat atau prosedur-harus dilaporkan..

Hanya penilaian kes-kes terkumpul akan membenarkan untuk menetapkan jika ia adalah keadaan yang boleh meletakkan risiko kesihatan orang-orang yang memerlukannya.

Indeks

• 1 Perbezaan antara kesan sampingan dan tindak balas yang buruk
  • 1.1 Reaksi buruk adalah jenis peristiwa buruk
  • 1.2 Kesan yang buruk adalah berbeza-beza
• 2 Contoh
  • 2.1 Analisis kes terkumpul
• 3 Klasifikasi peristiwa buruk
• 4 Analisis peristiwa buruk (data terkumpul)
  • 4.1 Apabila hubungan kausal ditubuhkan
• 5 Rujukan

Perbezaan antara kejadian buruk dan tindak balas yang buruk

Seperti yang telah disebutkan, peristiwa buruk adalah apa-apa keadaan yang muncul semasa pentadbiran ubat atau pelaksanaan prosedur terapeutik, berkaitan atau tidak langsung dengan ini.

Dalam pengertian ini, sangat penting untuk membezakan antara kesan sampingan dan tindak balas yang merugikan.

Reaksi buruk adalah jenis peristiwa buruk

Dalam tindak balas yang buruk terdapat hubungan kausal antara dadah atau prosedur dan akibat klinikal. 

Peristiwa buruk berubah

Kejadian-kejadian buruk boleh menjadi pelbagai jenis. Sebagai tambahan kepada tindak balas yang merugikan, mereka juga termasuk peristiwa-peristiwa yang tidak dijangka yang dalam kebanyakan kes tidak dapat disedari, seperti halnya perubahan parameter-parameter makmal tertentu.

Peristiwa buruk juga dianggap sebagai komorbiditi (penyakit menengah yang muncul semasa rawatan) dan bahkan kepada situasi kehidupan seharian, seperti kejatuhan.

Untuk semua lampu itu adalah sesuatu yang penting, namun sukar difahami, supaya ia digambarkan dengan beberapa contoh untuk memudahkan pemahaman konsep ini.

Contoh

Bayangkan bahawa semasa kajian klinikal ubat MED-X digunakan untuk merawat anemia, sekumpulan 20 pesakit diikuti selama 10 bulan, menyimpan rekod terperinci mengenai kejadian buruk. 

Pada masa ini, pendaftaran menghasilkan keputusan berikut:

- Satu pesakit membentangkan krisis hipertensi.

- Tiga orang melaporkan kesakitan perut.

- Satu pesakit meninggal semasa pembedahan kanser kolon.

- Lima pesakit mengalami penurunan dari kaki mereka sendiri.

- Satu orang memerlukan kemasukan ke hospital untuk krisis asma.

- Lapan daripada individu yang diberikan tahap transaminase tinggi.

Analisis kes terkumpul

Adalah penting untuk mengambil kira bahawa semua kejadian buruk mesti dianalisis dari sudut pandang fisiologi (penyebab kejadian) dan dari sudut pandang statistik.

Analisis pertama adalah teori-konsep dan membolehkan meletakkan asas tindak lanjut; Sebaliknya, yang kedua adalah matematik dan akhirnya akan membawa kepada peristiwa buruk yang mengubah klasifikasinya, seperti yang akan dilihat kemudian..

Teruskan dengan analisis konseptual teoritis mengenai peristiwa buruk MED-X.

- Krisis hipertensi

Ubat-ubat MED-X adalah sebatian besi yang digunakan untuk merawat anemia yang mekanisme aksi yang diketahui tidak mempengaruhi dalam apa cara sistem terlibat dalam krisis hipertensi; Dengan cara ini, krisis hipertensi adalah peristiwa buruk yang tidak dijangka, tidak dikaitkan dengan ubat.

- Kesakitan abdomen

Tiga pesakit yang menyampaikan sakit perut (gejala), akhirnya menentukan bahawa seorang pesakit mempunyai batu di saluran hempedu, satu mengalami gastroenteritis dan sakit perut ketiga dari asal tidak diketahui, yang menghasilkan apabila berhenti ubat.

Dalam kes-kes tertentu kejadian buruk yang sama (sakit perut) boleh diklasifikasikan dalam dua cara mengikut senario:

Dalam dua pesakit pertama (batu empedu dan gastroenteritis) ia adalah peristiwa buruk yang tidak dijangka, tidak berkaitan dengan pentadbiran ubat. Sebaliknya, peristiwa terakhir (kesakitan asal tidak diketahui) adalah peristiwa buruk yang tidak dijangka, mungkin berkaitan dengan pentadbiran ubat.

Penekanan diletakkan pada perkataan itu mungkin kerana ia adalah satu kes di kalangan beberapa individu, yang tidak membenarkan penubuhan persatuan kausal dari sudut pandangan statistik; oleh itu pentingnya analisis matematik jangka panjang, seperti yang akan dilihat kemudian.

- Kematian akibat pembedahan kanser kolon

Dalam kes ini sangat jelas bahawa ini adalah peristiwa buruk yang tidak dijangka, tidak berkaitan dengan ubat, kerana kanser kolon berada di sana sebelum memulakan pentadbiran dadah dan pembedahan itu pembolehubah bebas dadah.

- Jatuh

Lima pesakit yang menderita jatuh dari kaki mereka sendiri. Kerana MED-X tidak mempunyai kesan ke atas kekuatan otot, sistem saraf pusat, keseimbangan atau refleks, pada mulanya ia adalah peristiwa buruk yang tidak dijangka, tidak dikaitkan dengan ubat.

Walau bagaimanapun, ia memberi kesan bahawa ia menjejaskan 25% pesakit, yang memerlukan menghasilkan amaran untuk tindak balas jangka panjang peristiwa buruk ini. Acara ini, seperti yang akan dilihat kemudian, boleh mengubah ciri-cirinya.

- Hospitalisasi akibat krisis asma

Dalam kes ini, ia adalah pesakit dengan diagnosis asma teruk berulang sejak sebelum permulaan rawatan dengan MED-X, dengan sejarah 1 atau 2 hospitalisasi sebulan kerana penyakitnya yang mendasari..

Mengambil kira ini, hospitalisasi untuk krisis asma adalah peristiwa buruk yang dijangkakan (diberi sejarah pesakit), tidak berkaitan dengan ubat.

- Ketinggian transaminase

Pada ketika ini, diketahui bahawa MED-X mempunyai metabolisme lulus hepatic pertama. Di samping itu, diketahui bahawa kajian yang dilakukan dalam haiwan eksperimen menunjukkan bahawa dalam mamalia besar (anjing) terdapat peningkatan tahap transaminase.

Dengan maklumat ini dalam fikiran dan menganggap bahawa ia adalah satu kejadian yang menjejaskan 40% pesakit yang dikaji (8 dari 20), terdapat kemungkinan besar untuk mewujudkan hubungan sebab-akibat antara MED-X dan ketinggian transaminase; jadi dalam kes ini ia adalah peristiwa buruk yang dijangkakan, yang berkaitan dengan dadah.

Klasifikasi peristiwa buruk

Hingga ke tahap ini, dapat disimpulkan dari analisis bahawa terdapat sekurang-kurangnya dua cara mengklasifikasikan peristiwa buruk: dengan kemungkinan menjangkakan kejadian mereka atau tidak, dan sama ada atau tidak mereka dikaitkan dengan dadah atau dadah..

Jadi, klasifikasi asas ialah:

- Diharapkan atau tidak dijangka.

- Berkaitan atau tidak dikaitkan dengan ubat atau prosedur.

Pada mulanya klasifikasi ini berguna untuk mewujudkan hubungan temporal dan kausal, tetapi ia tidak membenarkan menentukan keparahan, sesuatu yang penting dalam kajian keselamatan.

Oleh itu, semua kejadian buruk (dijangkakan, tidak dijangkakan, dikaitkan atau tidak dikaitkan dengan ubat) boleh dikelaskan berdasarkan keterukan mereka, seperti yang ditunjukkan di bawah:

- Kejadian buruk (AE) gred 1 atau ringan.

- EA gred 2 atau sederhana.

- EA gred 3 atau teruk.

- EA gred 4 atau melumpuhkan / mengancam nyawa.

- EA grade 5 atau mampu menyebabkan kematian.

Seperti yang dapat dilihat, pendaftaran, klasifikasi dan analisis kesan buruk adalah tugas yang kompleks dan penting untuk keselamatan prosedur terapeutik. Dan ini memandangkan sejauh ini hanya sebahagian daripada analisis mereka telah dikaji.

Seterusnya kita akan melihat bagaimana peristiwa buruk diproses secara statistik.

Analisis peristiwa buruk (data terkumpul)

Sebagai tambahan kepada penerangan dan pendaftaran awal, adalah penting untuk melakukan analisis statistik peristiwa buruk. Apabila kes terkumpul, analisis ini boleh membawa kepada penemuan yang tidak dijangka atau persatuan kausal yang tidak pernah ditubuhkan sebelumnya.

Mengambil contoh model kes jatuh dengan ubat MED-X, dapat dilihat bahawa peratusan penurunan orang yang menggunakan dadah adalah tinggi (25%), jauh lebih tinggi daripada peratusan jatuh dalam populasi umum (10- 15%).

Sekiranya trend ini dikekalkan, kakitangan yang bertanggungjawab untuk pengawasan keselamatan terapeutik boleh mempertimbangkan hipotesis: "Adakah terdapat kaitan hubungan antara jatuh dan penggunaan MED-X?"

Untuk mencari jawapan kepada soalan ini, kajian ad hoc, double-blind, dikendalikan boleh direka untuk menilai tindak balas ubat buruk..

Dalam kajian ini, sekumpulan pesakit ditugaskan untuk MED-X dan satu lagi kepada plasebo, dan mereka dinilai untuk jangka waktu tertentu, contohnya 12 bulan.

Jika pada akhir kajian kumpulan yang menerima MED-X mempunyai peratusan ketara yang lebih tinggi daripada kumpulan kawalan (yang menerima plasebo) respons terhadap hipotesis adalah bahawa terdapat hubungan kausal; sebaliknya, kemungkinan ini ditolak.

Apabila hubungan kausal ditubuhkan

Katakan bahawa hubungan kausal ditubuhkan. Pada masa ini dua perkara boleh berlaku: ubat itu dikeluarkan dari pasaran (jika sudah dipasarkan) dan alasan untuk jatuh diteliti atau, sebaliknya, amaran ditempatkan di risalah, cadangan keselamatan dibuat dan menyimpan untuk jualan, tetapi yang sama dipelajari.

Jika mengikut senario kedua sesuai, katakan ad hoc kajian dibuat dan akhirnya menentukan bahawa, apabila mentadbir MED-X, metabolisme dadah mendorong metabolit aktif lulus halangan darah otak dan berinteraksi dengan reseptor di dalam otak kecil , mengubah koordinasi.

Pada masa ini, kejadian buruk menjadi tindak balas yang merugikan kepada ubat itu, kerana hubungan kausal ditubuhkan di antara kejadian buruk, pada mulanya nampaknya tidak dikaitkan dengan ubat, dan pentadbiran ubat yang diberikan..

Proses ini berterusan dan berterusan untuk semua prosedur terapeutik dan rawatan perubatan. Oleh itu, keadaan tertentu boleh mengubah kategori sebagai kajian epidemiologi susulan dijalankan.

Kajian-kajian ini cenderung untuk berkembang selama beberapa dekad, menyediakan data yang mengoptimumkan profil keselamatan semua rawatan moden.

Rujukan

1. Nebeker, J. R., Barach, P., & Samore, M. H. (2004). Memperjelas peristiwa ubat buruk: panduan doktor untuk terminologi, dokumentasi, dan pelaporan. Riwayat perubatan dalaman, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). Satu strategi alternatif untuk mengkaji kejadian buruk dalam rawatan perubatan. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Perlombongan data versi awam Sistem Pelaporan Acara Adverse FDA. Jurnal sains perubatan antarabangsa, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). Prestasi Algoritma Pengesanan Isyarat Farmakovigilance untuk Sistem Pelaporan Acara Adverse FDA. Farmakologi Klinikal & Terapi, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N.C., & Dovey, S.M. (2002). Pengelasan kesilapan perubatan dan peristiwa buruk yang boleh dicegah dalam penjagaan primer: sintesis kesusasteraan. Jurnal Amalan Keluarga, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Adakah percantuman penjagaan housestaff meningkatkan risiko untuk kejadian buruk yang boleh dicegah? Riwayat perubatan dalaman, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J., & Petersen, L. A. (2003). Mengukur kesilapan dan peristiwa buruk dalam penjagaan kesihatan. Jurnal perubatan dalaman am, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., & Scemama, O. (2004). Perbandingan tiga kaedah untuk menganggarkan kadar kejadian buruk dan kadar kejadian buruk yang boleh dicegah di hospital penjagaan akut. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K., & Swartz, L. (2005). Pengawasan peristiwa dadah yang buruk dan pengambilan dadah di Amerika Syarikat, 1969-2002: kepentingan melaporkan reaksi yang disyaki. Arkib ubat dalaman, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L.A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H., & Brennan, T.A. (1993). Pelaporan doktor berbanding dengan kajian semula perubatan untuk mengenal pasti kejadian perubatan buruk. Riwayat perubatan dalaman, 119 (5), 370-376.